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问:丹参针剂经常会出现鞣质检查不合格,该怎么办?
答:可以采用以下两种方法解决:
1.热处理冷藏法:在有效成分不被破坏的前提下,通过加温处理,破坏鞣质的胶体溶液,使鞣质聚集,然后放入冷库中静置一段时间,使鞣质全部沉淀。
2.碱性醇沉淀法:利用鞣质可与碱形成盐,在高浓度乙醇中析出可将其除去。


问:灭完菌后放置一段时间,丹参针剂会产生浑浊和沉淀,请问是什么原因,该如何解决?
答:生产浑浊和沉淀的原因主要是:
1.杂质的存在。
2.有效成分结构不稳定,易发生氧化、水解、聚合等化学变化,往往形成沉淀。
   解决方法:
  1.除尽杂质:采用醇沉、水沉、超滤和活性炭吸附等方法除去杂质。
  2.严格控制灭菌的时间和温度。
  3.添加适量抗氧化剂。
  4.调节适宜的pH值,使其pH值为6.8-7.0。


问:你公司所提供的丹参素浸膏(注射级)出现米黄色颗粒状析出物,请问此现象是否正常?
答:出现此种现象为正常现象,丹参浸膏中出现的析出物为高含量丹参素结晶析出,析出的原因有以下几个方面:
1.浸膏中杂志的去除较彻底,丹参素含量高;
2.制备工艺的最后一道工序是酸沉,浸膏pH范围为3.8-4.2,该pH为丹参素析出的最佳pH。
3.浸膏的比重为1.30-1.35,丹参素达到过饱和从而析出。


问:生产丹参脂溶性成分产品时,常出现其丹参酮ⅡA或隐丹参酮含量低于所要求的含量,不知是何原因?
答:丹参酮ⅡA和隐丹参酮都属于菲醌类衍生物,对光和温度极为敏感,会发生光化反应。生产丹参脂溶性成分时,如果80℃连续烘干5 h以上其含量损失将达到50%,因此操作过程中应尽量避免光照和高温,避免破坏其有效成分。

问:如何鉴别丹参水溶性提取物里是否含有药材生粉?
答:显微检查异性有机物    称取提取物细粉0.1 g,加水10 ml使其溶解,离心,弃去上清液,沉淀加水2 ml溶解,摇匀,吸取混悬液1滴于载玻片上,加水合氯醛1滴,加热透化,置显微镜100倍下,在盖玻片上选取9个检查点检视,不得检出植物组织。如仅有1个检查点视野中检出,再依法制片复试1次。初、复试检出含有植物组织的检查点不超过1个,则表明提取物里不含有药材生粉。

问:在制粒和压片后,丹酚酸B含量经常会下降,是何原因?该如何解决?
答:丹酚酸B为二分子丹参素与一分子原紫草酸缩合而成的四聚咖啡酸类化合物,属缩合酚酸,在药材中含量高,但其活性也较强,易降解为丹参素与寡聚咖啡酸的脱水、脱羧产物,或氧化成原儿茶醛、原儿茶酸等。丹酚酸B对热不稳定,在高温、强酸和强碱条件下,都会遭到损失与破坏。因此操作过程中应尽量避免高温和缩短受热时间。

 

 

 

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